PG电子·(中国)官方网站

岗位职责

1.贯彻《药品管理法》和《药品生产质量管理规范》，负责组织监督产品生产全过程的质量，主管质量保证全面工作；
2.负责组织公司GMP符合性检查工作，药品生产许可证换证验收工作；
3.负责公司所有药品批准文号管理，按药品注册管理办法要求，组织药品再注册、变更、包材备案等资料上报；
4.负责主持质量管理文件的制订、修订和审核以及对生产技术管理文件审核等，组织规范生产质量管理文件系统并监督实施；
5.负责制订公司药品质量指标计划，每月对各项质量指标进行统计审核，并上报质量受权人及相关领导、部门，按质量指标完成情况等对本部门及各生产车间进行考核；
6.负责物料放行和成品放行的审核，确保原辅料、包装材料、中间产品、待包装产品、成品符合注册批准的要求和质量标准，审核产品工艺规程、质量标准、检验方法、批生产记录、批包装记录、批检验记录、产品稳定性资料等；审核对工艺规程的任何修改，确保所有偏差已经过调查并得到及时处理；
7.负责组织对产品的稳定性进行评价工作，做好产品质量档案管理工作；
8.责审核厂房和改/扩建、布局方案及设施、设备改造、验证资料；
9.负责组织对物料供货厂家质量体系的审计工作；
10.负责审核用户意见、退货及不合格品处理意见；
11.负责委托检验和委托生产的合同签订、备案和过程控制；
12.负责组织公司质量分析会和GMP自检，通过分析找出产品质量存在问题及原因，落实整改措施并监督实施；
13.负责执行公司产品召回工作，协调相关工作；
14.及时向质量负责人汇报质量相关信息，每月向公司领导汇报公司产品质量状况；
15.负责定期向药品监督管理部门汇报药品生产的质量情况；
16.负责与当地或国家药监部门的联系与沟通；
17.负责部门人员团队建设与人员调配以及绩效考核。

任职要求

1.学历及专业要求：药学或相关专业大学本科及以上学历或中级专业技术职称或执业药师资格；
2.资质及经验要求：5年以上生产质量管理工作经验，2年以上同职工作经验；
3.知识：医药行业知识，企业管理知识，掌握药品相关法规，熟悉药剂、药化等相关专业知识；
4.技能：熟练使用自动化办公软件，公司发展规划能力、计划及生产质量管理能力、活动组织策划能力。